近日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》等，向社会公开征求意见。其中，一些目录外的新冠药物、儿童用药、罕见病用药等，或有机会纳入新版目录；同时，一些年底协议到期的独家谈判药品，或有机会简易续约2年。

新冠药物、儿童用药、罕见病用药等，或有机会纳入目录

综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，国家医保局对2022年药品目录拟定调整范围。对于目录外西药和中成药，意见稿提出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报，包括：

其一，2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

其二，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

其三，纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品。

其四，纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

其五，2022年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入国家卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，《第一批鼓励仿制药品目录》和《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。

其六，2022年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

对比2021年调整方案发现，对于目录外药品的调整，意见稿与2021年基本相似。不同的是，2022年意见稿修订了条件三，并补充了条件五、六。可以预见，新冠药物、儿童用药、罕见病用药等，今年或被重点关注。

对于目录内西药和中成药，意见稿提出，两类药品可以提出申报。一类是将于2022年12月31日协议到期的谈判药品（协议有效期包括谈判协议有效期和续约谈判协议有效期）；另一类则是2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品。

简易续约有效期2年，需同时满足五大条件

此外，国家医保局还发布谈判药品续约规则征求意见稿，就常规目录管理、简易续约、重新谈判等事宜进行介绍。其中，非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至2022年6月30日），及2018年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可以纳入常规目录管理。

在简易续约方面，意见稿提出，协议将于2022年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。包括：一是独家药品；二是本协议期基金实际支出未超过预估值的200%；三是未来的预算增幅合理；四是市场环境未发生重大变化；五是不符合纳入常规目录管理的条件。

至于市场环境重大变化的界定，国家医保局解释，“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。

此外，意见稿提出，独家药品且同时不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品，可以纳入重新谈判范围。

附原文：

《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，我们研究起草了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2022年6月19日（星期日）17：00前提出意见和建议，并以书面或电子邮件形式反馈。

电子邮箱：yysmlc＠nhsa.gov.cn

通信地址：北京市西城区月坛北小街2号（邮编：100830），国家医疗保障局医药服务管理司<收>。

附件1：2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）.pdf

附件2：2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）.pdf

2-1．申报药品摘要幻灯片要求.pdf

2-2．药品摘要幻灯片示例1（含经济性）.pdf

2-3．药品摘要幻灯片示例2（不含经济性）.pdf

附件3：谈判药品续约规则.pdf

附件4：非独家药品竞价规则.pdf

国家医疗保障局

2022年6月13日